米国HansRudolph社製品の取り扱いについて

弊社は米国の呼吸機能検査に関する伝統ある優れたバルブ、マスク、流量センサなど主として医療機器のコンポーネンを販売する ハンスルドルフ 社と長く友好関係にあり、国内の専門の方々からのご注文に応じて輸入取次販売を行っておりました。

昨年秋来、米国での医療機器規制が強化され、日本国内では製造販売許可がないと輸出ができないとの通告があり、同社製品は非医療機器以外一切出荷して貰えなくなりました。

弊社で調査した範囲では、PMDAで示されている医療機器分類表と照合して、同社の多様な製品のうち、現状日本国内で何らかの承認もしくは届出が明かに必要な製品としてしては、CPAPに使うマスク類及び呼吸ガスの流量センサ（ニューモタコグラフ）ぐらいです。主として代謝測定などガスに関わる呼吸機能検査で頻用される、非再呼吸バルブや切替バルブについては単体としての類別が規定されておりません。従って、国内での販売には支障は無いはずですが、米国ではこれらバルブ類は全て医療機器とされていると云う理由で、日本では医療機器として法規制の網に乗せていない限り、ハンスは日本に直接輸出出来ないとのことです。

現状では、非再呼吸バルブなどのコンポーネントは、クラスIIの新規医療機器として申請するには種類多く、市場が限られます。また医療機器での需要より、構成部品の生理学・スポーツ医学での需要が主であり、コスパの点で躊躇せざるを得ません。

なお入手でお困りの場合は、ご相談に乗れることもありますので弊社までご連絡ください。

ハンス社（HansRudolph）のニューモタコグラフの取扱い開始について

弊社では、一般医療機器であるニューモタコグラフについてPMDAへの届書手続きを完了して､従来通りHansRudolph社製Pneumotachographシリーズの輸入販売を再開しております。
（製造販売届出番号：13B1X00143000365　販売名：ハンス ニューモタコグラフ）

詳細はこちらをご参照ください。

担当者　：　鈴木　長野
問い合わせ電話番号　：　03-3834-2025